18 oktober 2026
FDA verplicht waarschuwing voor zelfmoordrisico op puberteitsblokkers
De Amerikaanse toezichthouder heeft fabrikanten van GnRH-agonisten verplicht een duidelijke waarschuwing voor suïcidale gedachten en zelfmoordpogingen op de bijsluiter te zetten. Zonder persbericht.
Redactie Genspect Nederland
Washington – De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de fabrikanten van GnRH-agonisten – de geneesmiddelen die vaak als puberteitsblokkers worden voorgeschreven – verplicht om een duidelijke waarschuwing voor suïcidale gedachten en zelfmoordpogingen op de bijsluiter te zetten.
Hoe het ging
Van brief naar bijsluiter in drie maanden
Op 10 maart 2026 eiste de FDA, op basis van artikel 505(o)(4) van de Amerikaanse geneesmiddelenwet, dat de labels worden aangepast vanwege “nieuwe veiligheidsinformatie over de ernstige risico’s van suïcidale ideatie en suïcidepogingen”. Met suïcidale ideatie bedoelt de FDA denken aan zelfdoding.
10 maart 2026
De FDA stuurt een brief naar alle fabrikanten
De labels van GnRH-agonisten moeten worden aangepast.
20 maart 2026
AbbVie dient de wijziging voor Lupron in
NDA 019010, supplement S-044. De FDA verwijst in haar goedkeuringsbrief naar de brief van 10 maart.
6 mei 2026
Lupron, Vantas en Zoladex krijgen de waarschuwing
De vermelding luidt “Psychiatric disorders – Suicidal ideation and attempt”. Lupron: NDA 019010. Vantas: NDA 021732, supplement S-026.
26 juni 2026
Trelstar volgt
Hier staat de waarschuwing “depression, suicidal ideation and attempt”.
De goedkeuringsbrieven bevatten zelf niet de volledige nieuwe bijsluitertekst. Die staat in de bijlage bij de brief, de zogeheten “enclosed labeling”. De brieven bevestigen wel dat de FDA de wijziging heeft opgelegd en goedgekeurd.
Opvallend is dat de FDA dit doorvoerde zonder persbericht of uitgebreide publiciteit. De middelen in kwestie – leuprolide, triptorelin en histrelin – worden onder andere verkocht als Lupron Depot-Ped, Fensolvi, Triptodur en Supprelin LA, die in de praktijk ook bij kinderen met genderdysforie worden gebruikt.
Achtergrond
Dit risico was al langer bekend
De risico’s zijn niet nieuw voor de FDA. Op de kinderverpakking van Lupron Depot-Ped stond al eerder een waarschuwing voor “psychiatrische gebeurtenissen”, waaronder depressie en zeldzame meldingen van suïcidale gedachten en pogingen.
Interne e-mails, januari 2022
Vrijgegeven na een openbaarheidsverzoek. Een FDA-teamleider schreef toen al dat er in 2016-2017 een verhoogd risico op depressie, suïcidaliteit en epileptische aanvallen was vastgesteld bij kinderen die deze middelen kregen. De FDA stuurde destijds al veiligheidsbrieven naar de fabrikanten.
Context
Geen goedkeuring voor genderdysforie
Geen van de GnRH-agonisten is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van genderdysforie. Het gebruik bij kinderen voor dit doel gebeurt off-label. Dat betekent dat een arts het middel voorschrijft voor een ander doel dan waarvoor de toezichthouder het heeft goedgekeurd.
Een federale evidence review uit november 2025 concludeerde bovendien dat de wetenschappelijke onderbouwing voor puberteitsblokkers en cross-sekshormonen bij minderjarigen van “zeer lage kwaliteit” is.
Tegenstrijdig
Wat voorstanders zeggen, en wat er nu op het label staat
Het veelgehoorde argument
Puberteitsblokkers voorkomen suïcide.
Het officiële FDA-label
Suïcidale ideatie en suïcidepogingen als serieuze bijwerking.
Daarnaast blijven bekende risico’s als onvruchtbaarheid en botontkalking bestaan.
De wijziging geldt voor de bijsluiters van de middelen zoals die voor volwassenen worden verkocht. De werkzame stoffen zijn echter dezelfde als bij de middelen die bij kinderen worden gebruikt.
Wat betekent een waarschuwing op een bijsluiter? Het betekent dat de toezichthouder het risico serieus genoeg vindt om het er officieel op te zetten. Het zegt op zichzelf niet hoe vaak het voorkomt.
Nederland en Europa
En hoe zit het bij ons?
In de Verenigde Staten verplichtte de FDA in 2026 de waarschuwing “serious risks of suicidal ideation and suicidal attempt” op de labels van GnRH-agonisten, onder andere Lupron en Zoladex.
In Nederland en de rest van de EU staat depressie al langer in de bijsluiter van deze middelen, bij sommige middelen ook suïcidale gedachten. Een vergelijkbare, verplichte wijziging voor de hele klasse zoals in Amerika is er voor zover bekend niet.
Voor het exacte bijsluiterbericht per middel kunt u terecht bij de bijsluiter zelf of de geneesmiddeleninformatiebank van het CBG.
Kort samengevat
Puberteitsblokkers zijn GnRH-agonisten, zoals Lupron, Zoladex, Vantas en Trelstar.
De FDA eiste op 10 maart 2026 een waarschuwing voor suïcidale gedachten en zelfmoordpogingen op de bijsluiter.
De nieuwe bijsluiters zijn goedgekeurd in mei en juni 2026, zonder persbericht.
Geen van deze middelen is door de FDA goedgekeurd voor genderdysforie.